泽布替尼上市时间什么时候 泽布替尼价格多少钱

　　这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑：就在刚才，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市!

　　由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

　　目前，百济神州正在全球范围针对泽布替尼开展共计14项临床研究，包括8项注册性临床试验，其中2项为全球III期头对头临床研究。2018年8月和10月，国家药监局药品审评中心先后受理了泽布替尼用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请，两者均被纳入优先审评。2019年1月，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗R/R MCL成年患者的“突破性疗法”认定，成为中国首个获得该项认定的自主研发抗癌新药。此前，泽布替尼还曾获FDA授予在华氏巨球蛋白血症中的“快速通道”资格。据目前公布的计划，百济神州将在2019年或2020年初向美国FDA递交泽布替尼的新药上市申请。