一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出，几部委出台上述新规，易瑞生物是一个导火线，国家对抗疫物资质量一直要求严格，对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资，国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文，但只要拿到了欧盟CE认证，就能允许出口欧洲国家。”
近期有媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。
据21世纪经济报道记者了解，易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。
“早在3月16日，国家药监局内部给药监体系的文，要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。
