第四个新冠疫苗获临床批件 国药集团科技攻关再传捷报

　　据微信公众号“中国生物”4月27日消息，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。这是中国生物获批临床的第二个新冠灭活疫苗，也是我国第四个获批进入临床试验阶段的新冠疫苗。

　　以下为文章全文：

　　继全球首家获得新冠灭活疫苗临床试验批件后，国药集团中国生物持续科技攻关，今日再传捷报。

　　4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件，为新冠灭活疫苗研发加上双保险。一家生物技术公司同获两个新冠灭活疫苗临床批件，也属全球首个。

　　1月19日，中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，以战时节奏迅速安排了10亿研发资金，布局三个研究院所，在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线上并跑开发新冠疫苗。灭活疫苗由中国生物两个科研攻关团队同时推进。中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关，密切合作，已于4月12日率先获得全球首个临床试验批件，4月24日已进入II期临床试验阶段。此次获批的新冠灭活疫苗是中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所高效协作、共同研发的。基因重组蛋白疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。

　　2月1日，中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目(项目编号为2020YFC0842100)的紧急立项。

　　杨晓明表示，之所以布局多个团队多个技术路线并行，就是为了早点研制出能够抗击疫情的疫苗。单就灭活疫苗技术路线而言，这两个团队研发能力都非常强，都有过2003年应急研发SARS疫苗的成熟经验，布下双保险就是为了确保疫苗研发和生产的万无一失。

　　科研攻关团队先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、制剂配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术，确定工艺技术路线和产品质量属性，开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作，经过以上系统研究，制备高、中、低三种剂量的临床样品，经国家食品药品检定研究院检定合格后，经药审批准，开展临床试验。

　　与此同时，中国生物第一时间成立了新冠车间建设团队，经过夜以继日的奋战，已在京建设完成全球最大新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。

　　此次疫情防控阻击战中，中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所和中国生物技术研究院积极发挥科研主体作用，率先开展了新冠病毒相关诊断试剂、康复者恢复期血浆、抗新型冠状病毒免疫球蛋白、新型冠状病毒灭活疫苗、重组蛋白疫苗、单克隆抗体、马抗新冠病毒血清等多路组合科研攻关，取得一系列显著成果，为疫情防控阻击战决战决胜作出了重要贡献。